È vero, nessuno dei trial clinici iniziali si è occupato di testare l’influenza diretta dei rispettivi vaccini sul tasso di trasmissione di SARS-CoV-2 (5). Per stabilire gli obiettivi primari, sono state utilizzate come base le raccomandazioni dell’EMA. Nello specifico, il tasso di infezione è stato utilizzato come fattore determinante per quanto riguarda l’efficacia del vaccino:

“L’obiettivo primario nei principali studi sull’efficacia del vaccino dev’essere la malattia COVID-19, di qualsiasi grado di gravità, confermata in laboratorio. L’analisi primaria dell’efficacia dev’essere limitata ai partecipanti allo studio che sono risultati sieronegativi al basale, data l’importanza di dimostrare l’efficacia del vaccino su soggetti non precedentemente esposti al virus.” (Considerazioni dell’EMA sull’approvazione del vaccino anti-COVID-19 (2)).

Basandosi sulle raccomandazioni, i ricercatori clinici di Pfizer/BioNTech hanno prestabilito la valutazione del vaccino nel protocollo di studio nella modalità seguente (p. 19):

“Per valutare l’efficacia del BNT162b2 profilattico contro COVID-19 confermato a partire da 7 giorni dopo la seconda dose in partecipanti con comprovata mancanza di infezione prima della vaccinazione.” (5).

È importante ricordare che sono state pubblicate numerose analisi sulle modalità tramite cui il vaccino interrompe la trasmissione virale, da quando i vaccini sono stati resi disponibili su larga scala (6, 7, 8) e hanno confermato l’impatto positivo dei vaccini al fine di ridurre la diffusione di SARS-CoV-2.

In conclusione, è vero che la riduzione della trasmissione di SARS-CoV-2 non è stata valutata durante i trial clinici iniziali. Questo non è, generalmente, tra gli obiettivi primari nel processo di approvazione dei vaccini, né tra quelli raccomandati dalle agenzie di regolamentazione (potete leggere qui il nostro precedente articolo riguardante gli studi clinici). La confusione potrebbe essere nata da un fraintendimento nelle comunicazioni e non da una qualche forma di truffa o mancanza di trasparenza. Il produttore ha seguito le raccomandazioni standard e le informazioni erano già disponibili nel 2020. Indirettamente, la possibilità di una riduzione nelle trasmissioni può essere dedotta dalla riduzione delle infezioni durante i trial clinici. In effetti, la possibilità che una popolazione immunizzata (tramite vaccinazione o infezione) possa trasmettere efficacemente SARS-CoV-2 è molto più bassa. In aggiunta, la riduzione della trasmissione è stata direttamente confermata dagli studi post-marketing (6, 7, 8).