La pandemia de COVID-19 sigue siendo un problema mundial, con un número actual de muertos en todo el mundo de casi 1.000.000 de personas y más de 5.000 en sólo las últimas 24 horas (a fecha de 27.09.2020) [1]. Por lo tanto, necesitamos una solución eficaz para poder combatir el virus del SARS-CoV-2.

Uno de los posibles remedios para esta pandemia podría ser una vacuna, que una vez administrada proporcionaría inmunidad contra el virus sin llegar a tener que infectarse por él. Actualmente, muchas empresas están trabajando en el desarrollo de una vacuna, y 42 de ellas están siendo probadas en ensayos clínicos [2]. Lamentablemente, uno de estos ensayos clínicos fue objeto de una discusión social, ya que uno de los pacientes presentó un efecto adverso. Además, este estudio se suspendió para verificar las razones por las que este paciente enfermó [3].  La investigación demostró que no hay pruebas de que la vacuna fuera la responsable de causar la enfermedad y se reanudó la investigación. Esta información desencadenó otra reacción social por parte de personas que ya se oponían a las vacunas, como se pudo ver en la sección de comentarios de una de las revistas que trataron este tema [4].

El objetivo de este artículo es explicar el concepto y las etapas de los ensayos clínicos. Será seguido por un segundo artículo en el que discutiremos el estado actual de las vacunas COVID-19 con más detalle.

Aunque los efectos secundarios y los acontecimientos adversos no son deseables en ningún medicamento o vacuna, su correcta identificación forma parte del ensayo clínico [5]. El proceso se divide en tres fases distintas en el periodo de pre-autorización:

1. Fase I: el objetivo principal de esta fase es evaluar la seguridad del fármaco o la vacuna estudiados en personas sin ninguna enfermedad subyacente. Por ello, suele contener entre 20 y 80 participantes voluntarios sanos a los que se vigila estrechamente para detectar cualquier posible acontecimiento adverso. Suele ser la fase más corta y dura varios meses [6, 7].
2.  Fase II: el objetivo principal en esta fase sigue siendo la seguridad del medicamento estudiado, sobre todo en lo que respecta a la dosis del tratamiento y al método de aplicación. Cuando se prueban vacunas, la eficacia es el segundo objetivo principal de esta fase. Para evaluar aún más la seguridad del medicamento probado, esta fase contiene algunos cientos de individuos sanos (en el caso de los estudios de vacunas) o pacientes con una enfermedad (en el caso de los estudios de medicamentos) para vigilar de cerca cualquier posible efecto secundario o evento adverso relacionado con el medicamento estudiado. Esta fase dura más tiempo, desde varios meses hasta incluso algunos años, dependiendo del estudio [6-8].
3. Fase III: esta fase es significativamente mayor en cuanto al número de individuos inscritos, ya que contiene decenas de miles de participantes. En el caso de los estudios de vacunación, los pacientes siguen siendo individuos sanos. Se trata de la primera fase en la que la eficacia del medicamento estudiado es el objetivo principal, sin dejar de controlar su seguridad. Durante esta fase, se evalúa la relación entre los riesgos y los beneficios. De este modo, es posible presentar que el medicamento estudiado es ventajoso para el uso previsto. Esta suele ser la fase más larga y puede durar de uno a varios años [6, 7, 9].

Con todo esto en mente, es importante entender que el objetivo principal de los ensayos clínicos es probar la seguridad del medicamento estudiado en un entorno seguro y controlado que permita un acceso rápido a la atención médica en caso de un posible efecto secundario o evento adverso durante el ensayo.

Además, es importante recordar que los ensayos clínicos pueden realizarse en decenas de miles de individuos, lo que sigue siendo un número pequeño si se compara con unos cuantos miles de millones de personas en todo el mundo. Por ello, la fase IV de los estudios clínicos se realiza con mucha frecuencia para controlar la seguridad y la eficacia del medicamento después de que se apruebe su uso general. De este modo, es posible controlar cualquier acontecimiento adverso poco frecuente que pueda producirse tras el uso del medicamento estudiado [5, 6, 9, 10]. Además, cuando un medicamento se autoriza para su uso público después de los ensayos clínicos, todos los acontecimientos adversos y efectos secundarios están disponibles públicamente y también pueden ser notificados por los pacientes en un sitio web específico. En el caso de los ciudadanos de la Unión Europea, se puede encontrar en esta dirección: http://www.adrreports.eu/en/index.html, mientras que los ciudadanos estadounidenses pueden encontrarla en esta otra: https://vaers.hhs.gov/index.html.

Los acontecimientos adversos y los efectos secundarios se producen a menudo durante los ensayos clínicos, ya que su función es encontrar, identificar y resolver los posibles problemas que se puedan presentar. Aunque algunos son imposibles de eliminar, es importante recordar que todo medicamento puede ser liberado para su uso público sólo si la relación entre los beneficios y los riesgos está muy a favor de los beneficios.