Los casos que se examinan tienen que ver específicamente con eventos embólicos (obstrucción en un vaso sanguíneo) y trombóticos (coágulos de sangre) frecuentemente asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre. Más recientemente, también se ha detectado el síndrome de fuga capilar, en el que se han observado coágulos que impiden que la sangre salga del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral – TSVC) y en el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) en los receptores de Vaxzevria, sobre todo en mujeres y entre 0 y 16 días después del procedimiento. Según los episodios ocurridos, las primeras reacciones pueden ocurrir en los primeros días después de la inoculación y pueden durar varios días. A continuación, sigue un periodo de no reacción y, posteriormente (6 – 12 días después de la vacunación), un rápido deterioro [3]. El cuadro clínico completo puede ser, hasta ahora, incompleto. Basándose en casos individuales, se plantea la hipótesis de que el síndrome similar a la trombocitopenia inducida por la heparina (síndrome HITT) puede ser el responsable del efecto. El síndrome (HITT) es el resultado de la aparición de anticuerpos generados contra la heparina administrada médicamente. Se ha denominado «trombocitopenia inmune inducida por la vacuna» (VIPIT) para mayor claridad, ya que no hay relación aparente con el uso previo de heparina [4].

Para seguir investigando la posible relación entre la vacuna y los coágulos sanguíneos, se ha realizado un análisis estadístico. El comité de seguridad de la EMA ha utilizado EudraVigilance (sistema de seguimiento y análisis de sospechas de reacciones adversas a productos médicos en la UE [5]) y la base de datos de seguridad global de AstraZeneca. Además, han reevaluado los datos preclínicos y clínicos y han examinado incidencias específicas. Los resultados del desarrollador de la vacuna no mostraron ninguna señal preocupante. Los acontecimientos adversos fueron autolimitados. Sin embargo, se ha observado una mayor frecuencia de disminución de las plaquetas después de la segunda dosis, aunque se ha encontrado una tendencia similar en el grupo de control. Entre los múltiples análisis, los datos posteriores a la comercialización han mostrado 288 – 293 ocurrencias (fechas de corte marzo/abril de 2021, los valores dependen de la fuente) de eventos embólicos y trombóticos después de la vacunación de cerca de 20 millones de personas. Entre ellos, 39 – 45 fueron mortales. Además, la EMA tuvo en cuenta el análisis de los datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA). La tasa de eventos sospechosos estaba en línea con las tendencias de fondo esperadas. En otras palabras, debería observarse un aumento de este tipo de acontecimientos adversos tras la introducción de la vacuna si ésta es la culpable. Ni la MHRA ni la EMA pudieron establecer una relación causal con la vacuna [3].

 A pesar del cuadro clínico relativamente estrecho de las incidencias comentadas, no se ha establecido una relación causal entre la vacuna y los resultados mortales. Tampoco se ha identificado ningún riesgo potencial para el receptor. Sin embargo, la heterogeneidad de los datos y la posible infradeclaración podrían haber influido en los resultados [6]. Actualmente se desconoce la razón exacta de tales efectos, pero se especula que el vector adenoviral utilizado en la vacuna puede ser el responsable [3]. Esto también se ve respaldado por el hecho de que se han notificado señales de seguridad similares para la vacuna de Johnson & Johnson en los Estados Unidos [7]. También hay que destacar el hecho de que las dos vacunas utilizan vectores adenovirales diferentes y, por tanto, la similitud puede ser bastante escasa. Es importante mencionar que este tipo de efectos se observan en un número mucho mayor entre los pacientes de COVID-19 -incidencia de 39 (en el grupo infectado) y para comparar 4,1 (en el grupo vacunado con vacunas de ARNm) o 5 (en el grupo vacunado con la vacuna de AstraZeneca) por millón de personas [8]. La propia infección viral podría proporcionar algunas pistas sobre el posible mecanismo en un futuro próximo.

En resumen, el PRAC concluyó que -a pesar de la falta de una fuerte asociación entre la vacuna y las reacciones- no se puede excluir una conexión. El PRAC aconsejó entonces que se actualizara el Resumen de las Características del Producto y el prospecto para incluir el cuadro clínico y las advertencias que deben conocer los profesionales sanitarios. También se recomienda encarecidamente buscar atención médica si la inoculación produce síntomas como dolor torácico o abdominal, dificultad para respirar, hinchazón de las piernas, dolor de cabeza o visión borrosa [9].