La pandemia da COVID-19 è ancora un problema globale, con l’attuale numero di morti in tutto il mondo di quasi 1’000’000 di persone e oltre 5’000 persone solo nelle ultime 24 ore (al 27.09.2020) [1]. Quindi, abbiamo bisogno di una soluzione efficace per combattere il virus SARS-CoV-2.

Uno dei possibili rimedi per questa pandemia potrebbe essere un vaccino che, una volta somministrato, fornirebbe l’immunità contro il virus senza che il paziente venga effettivamente infettato. Al momento, molte aziende stanno lavorando allo sviluppo di un vaccino e 42 sono attualmente in fase di sperimentazione clinica [2]. Sfortunatamente, uno di questi vaccini è stato nel mirino di una discussione sociale in quanto uno dei pazienti parte dello studio clinico ha mostrato un evento avverso. Per questo motivo, lo studio è stato sospeso per verificare i motivi per cui questo paziente si sia ammalato [3]. L’indagine ha mostrato la mancanza di prove per cui il vaccino possa essere responsabile della malattia del paziente, di conseguenza la ricerca è stata ripresa. Questa informazione ha innescato un altro contraccolpo sociale da parte di persone che erano già contrarie alle vaccinazioni, come visibile nella sezione commenti di una delle riviste che trattavano questo argomento [4].

Lo scopo di questo articolo è spiegare il concetto e le fasi degli studi clinici. Questo sarà seguito da un secondo articolo in cui discuteremo lo stato attuale dei vaccini per  COVID-19 in modo più dettagliato.

Sebbene gli effetti collaterali e gli eventi avversi non siano desiderati in nessun farmaco o vaccino, la loro corretta identificazione fa parte della sperimentazione clinica [5]. Il processo si articola in tre fasi distinte nel periodo di pre-approvazione:

1. Fase I – l’obiettivo principale in questa fase è valutare la sicurezza del farmaco o del vaccino studiato su persone senza alcuna condizione sottostante. Questo è il motivo per cui di solito contiene da 20 a 80 partecipanti volontari sani che vengono strettamente monitorati per eventuali eventi avversi. Di solito questa rappresenta la fase più breve e dura diversi mesi [6, 7].
2. Fase II – l’obiettivo principale in questa fase è ancora valutare la sicurezza del farmaco studiato, principalmente per quanto riguarda il dosaggio del trattamento e il metodo di applicazione. Quando si testano i vaccini, l’efficacia è il secondo obiettivo primario di questa fase. Per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco testato, questa fase prevede poche centinaia di individui sani (in caso di studi sui vaccini) o pazienti con una malattia (in caso di studi sui farmaci) per monitorare da vicino eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati al farmaco studiato. Questa fase dura più a lungo, da diversi mesi ad alcuni anni, a seconda dello studio [6-8].
3. Fase III – questa fase è notevolmente più grande per quanto riguarda il numero di individui, in quanto contiene decine di migliaia di partecipanti. Nel caso degli studi per le vaccinazioni, i pazienti sono ancora una volta individui sani. Questa è la prima fase in cui l’efficacia del farmaco studiato è l’obiettivo primario pur monitorandone ancora la sicurezza. In questa fase avviene la valutazione del rapporto tra rischi e benefici. Qui viene determinato dunque se il farmaco studiato sia vantaggioso per l’uso previsto. Questa è solitamente la fase più lunga e può richiedere da uno a diversi anni [6, 7, 9].

Con tutto ciò in mente, è importante capire che l’obiettivo principale degli studi clinici è testare la sicurezza del farmaco studiato in un ambiente sicuro e controllato che consenta un rapido accesso alle cure mediche in caso di un potenziale effetto collaterale o evento avverso durante il processo.

Inoltre, è importante ricordare che gli studi clinici possono essere condotti su decine di migliaia di individui, che è ancora un numero esiguo quando confrontato ai pochi miliardi di persone in tutto il mondo. Questo è il motivo per cui la fase IV degli studi clinici è molto spesso condotta per monitorare la sicurezza e l’efficienza del farmaco dopo che è stato approvato per l’uso pubblico. In questo modo è possibile monitorare qualsiasi evento avverso raro che possa verificarsi dopo aver utilizzato il farmaco studiato [5, 6, 9, 10]. Inoltre, quando un farmaco è concesso in licenza per uso pubblico dopo gli studi clinici, tutti gli eventi avversi e gli effetti collaterali sono pubblicamente disponibili e possono anche essere segnalati dai pazienti su un sito web specifico. Nel caso dei cittadini dell’Unione Europea, può essere trovato a questo indirizzo: http://www.adrreports.eu/en/index.html, mentre i cittadini statunitensi possono trovarlo a questo indirizzo: https://vaers.hhs.gov/index.html.

Eventi avversi ed effetti collaterali spesso si verificano durante gli studi clinici, poiché il loro ruolo è trovare, identificare e risolvere possibili problemi. Mentre alcuni sono impossibili da eliminare, è importante ricordare che ogni farmaco può essere rilasciato per uso pubblico solo se il rapporto tra i benefici ei rischi è notevolmente a favore dei benefici.