Inoltre, non esiste una cura per questa malattia. Mentre le terapie attualmente disponibili possono solo alleviare i sintomi, non possono fermare la progressione della malattia stessa [5]. Per questi motivi, la recente approvazione della FDA (Food and Drug Administration Agency) per un nuovo farmaco mirato alle fibrille amiloidi-β, chiamato Aducanumab (nome di mercato – Aduhelm) [3, 6] è stata accolta con molti titoli di notizie iper-ottimistiche [7- 9]. Alcuni di loro hanno persino usato parole come “miracolo” per descrivere questo nuovo farmaco [7, 8]. La FDA ha approvato il farmaco Aducanumab nell’ambito della cosiddetta “approvazione accelerata”, un protocollo che viene fornito con alcuni requisiti aggiuntivi. Sebbene il farmaco possa essere utilizzato per la terapia contro l’Alzheimer, il produttore deve condurre ulteriori studi clinici per confermare i benefici clinici iniziali. Inoltre, la tempistica consentita per tali verifiche è limitata. Il protocollo definitivo, infatti, dovrà essere presentato fino all’agosto del 2022 e il rapporto finale delle sperimentazioni cliniche dovrà essere presentato entro il febbraio del 2030. In caso contrario, il farmaco dovrà essere revocato [6].

Il comitato della FDA ha basato la sua decisione sui risultati di tre studi clinici, di cui due erano grandi coorti internazionali durante la terza fase (Spiegazione Degli Studi Clinici) [10-12]. Sfortunatamente, mentre uno di essi presentava una significativa riduzione del declino cognitivo dei pazienti rispetto ai controlli (pazienti che ricevevano un trattamento con placebo) [12], l’altro studio non ha mostrato una differenza convincente tra questi due gruppi [11]. Tuttavia, è stata osservata una riduzione delle placche amiloidi in tutti i partecipanti al trattamento con Aducanumab. Pertanto, combinando la mancanza di certezza sull’origine della malattia di Alzheimer, la comprovata riduzione delle placche amiloidi nei pazienti trattati e l’esito cognitivo positivo di molti pazienti durante gli studi, la FDA ha deciso di concedere un’approvazione limitata per Aducanumab, nonostante le restanti incertezze sul beneficio clinico [13].

In sintesi, come sottolineato nella revisione clinica della FDA, abbiamo un disperato bisogno di una terapia efficace contro il morbo di Alzheimer. Anche se sfortunatamente l’Aducanumab non è il farmaco miracoloso che alcuni speravano, è un farmaco promettente per i pazienti che soffrono di Alzheimer poiché i suoi risultati attuali lo presentano come un’opzione migliore rispetto ad altre terapie contemporanee e potrebbe essere utile come parte di un futuro approccio multifarmaco [14].