Os casos em consideração envolvem especificamente eventos embólicos (obstrução num vaso sanguíneo) e trombóticos (coágulos sanguíneos) frequentemente associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas. Mais recentemente, foi também detectada a síndrome de fuga capilar, em que coágulos que impedem o sangue de sair do cérebro (trombose do seio venoso cerebral – CVST) e no abdómen (trombose da veia esplâncnica) foram observados nos receptores de Vaxzevria, principalmente nas mulheres e entre 0 a 16 dias após o procedimento. De acordo com os episódios ocorridos, as primeiras reacções podem ocorrer nos primeiros dias após a inoculação e podem durar vários dias. Isto é então seguido por um período de não reacção e, subsequentemente (6 – 12 dias após a vacinação), por uma rápida deterioração [3]. O quadro clínico completo pode estar, por enquanto, incompleto. Com base em casos individuais, é feita a hipótese de que a síndrome tipo trombocitopenia induzida pela heparina (síndrome tipo HITT) pode ser responsável pelo efeito. A síndrome (HITT) é o resultado do aparecimento de anticorpos gerados contra a heparina administrada medicamente. Este foi denominado “trombocitopenia imunoprotrombótica induzida por vacina” (VIPIT) para maior clareza, uma vez que não há relação aparente com o uso anterior de heparina [4].

A fim de investigar melhor a potencial ligação entre a vacina e os coágulos de sangue, foi realizada uma análise estatística. O comité de segurança da EMA utilizou o EudraVigilance (sistema de monitorização e análise de suspeitas de reacções adversas a produtos médicos na UE [5]) e a base de dados de segurança global da AstraZeneca. Além disso, reavaliaram dados pré-clínicos e clínicos e analisaram incidências específicas. Os resultados por parte de quem desenvolveu a vacina não revelaram quaisquer sinais preocupantes. Os acontecimentos adversos foram autolimitados. No entanto, foi observada uma maior frequência na diminuição das plaquetas após a segunda dose, embora tenha sido encontrada uma tendência semelhante no grupo de controlo. Entre múltiplas análises, os dados pós-comercialização mostraram 288 – 293 ocorrências (datas de corte Março/Abril de 2021, os valores dependem da fonte) de eventos embólicos e trombóticos após a vacinação de cerca de 20 milhões de pessoas. Entre estes, 39 – 45 foram fatais. Além disso, a EMA teve em consideração a análise dos dados do país pela British Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). A taxa de eventos suspeitos estava de acordo com as tendências esperadas. Por outras palavras, um aumento de tais eventos adversos deve ser observado após a introdução da vacina, se a vacina for um culpado. Não foi possível estabelecer uma relação causal com a vacina pela MHRA nem pela EMA [3].

Apesar do quadro clínico relativamente específico das incidências discutidas, ainda não foi estabelecida uma relação causal entre a vacina e os resultados fatais. Também não foi identificado qualquer risco potencial para o receptor. No entanto, a heterogeneidade dos dados e a potencial ausência de comunicação de dados poderia ter influenciado os resultados [6]. A razão exacta de tais efeitos é actualmente desconhecida, mas especula-se que o vector adenoviral utilizado na vacina possa ser responsável [3]. Isto também é apoiado pelo facto de terem sido relatados sinais de segurança semelhantes para a vacina da Johnson & Johnson nos EUA [7]. Também é de notar o facto de as duas vacinas utilizarem vectores adenovirais diferentes e, portanto, a semelhança pode ser bastante escassa. É importante mencionar que estes tipos de efeitos são observados num número muito maior entre os pacientes da COVID-19 – incidência de 39 (no grupo infectado) em comparação com 4,1 (no grupo vacinado com vacinas mRNA) ou 5 (no grupo vacinado com a vacina AstraZeneca) por milhão de pessoas [8]. A própria infecção viral pode fornecer algumas pistas sobre o mecanismo potencial num futuro próximo.

Em resumo, o PRAC concluiu que – apesar da falta de uma forte associação entre a vacina e as reacções – uma ligação não pode ser excluída. A PRAC aconselhou então que o Resumo das Características do Produto e o folheto informativo deveriam ser actualizados para incluir o quadro clínico e os avisos que os profissionais de saúde deveriam ter em conta. Também é altamente recomendado procurar atenção médica se a inoculação resultar em sintomas como dores no peito ou abdómen, falta de ar, inchaço da perna, dores de cabeça, visão turva, ou contusões na pele [9].