É verdade que nenhum ensaio clínico inicial testou a influência directa da sua vacina sobre a taxa de transmissão da SRA-CoV-2 (5). As recomendações da EMA foram a base para o estabelecimento dos objetivos primários. Nomeadamente, a taxa de infecção foi utilizada como o principal determinante da eficácia da vacina:

“O parâmetro primário nos ensaios de eficácia da vacina pivotal deve ser a doença COVID-19 de qualquer gravidade, confirmada em laboratório. A análise primária da eficácia deve restringir-se aos participantes do estudo que foram seronegativos para o vírus na linha de base, pois é importante mostrar que a vacina protege sujeitos que não tenham sido expostos ao vírus antes”. (Considerações da EMA sobre a aprovação da vacina COVID-19 (2)).

Com base nas recomendações, os cientistas clínicos da Pfizer/BioNTech pré-especificaram a avaliação da vacina no protocolo do ensaio da seguinte forma (p. 19):

“Avaliar a eficácia da BNT162b2 profilática contra a COVID-19 confirmada, ocorrendo a partir de 7 dias após a segunda dose nos participantes sem evidência de infecção antes da vacinação” (5).

É importante notar que várias análises de como a vacina interrompe a transmissão viral foram publicadas desde que as vacinas estavam amplamente disponíveis (6, 7, 8). Estas confirmaram que as vacinas tiveram um impacto positivo na redução da propagação da SRA-CoV-2.

Em resumo, é verdade que a redução da transmissão da SRA-CoV-2 não foi avaliada nos ensaios clínicos iniciais. Tais parâmetros primários não são típicos na aprovação de vacinas, nem foram recomendados por agências reguladoras (leia aqui o nosso artigo anterior sobre ensaios clínicos). A confusão pode ter origem em erros de comunicação e não em qualquer forma de fraude ou falta de transparência. O fabricante seguiu as recomendações padrão e a informação já estava disponível em 2020. Indirectamente, uma possibilidade de redução da transmissão pode ser inferida a partir da redução das infecções em ensaios clínicos. De facto, existe uma menor possibilidade de que uma população imunizada (devido à vacinação ou infecção) transmita eficazmente o SRA-CoV-2. Além disso, a redução da transmissão foi diretamente confirmada nos estudos pós-comercialização (6, 7, 8).